Una vez que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) aprueba la financiación y el precio de un fármaco en España, este ya ha superado la evaluación técnica de eficacia y seguridad (AEMPS/EMA). Sin embargo, el camino regulatorio y administrativo para que llegue al paciente final aún requiere varios pasos clave:
1. Resolución fi0al y publicación: la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia emite una resolución formal basada en el acuerdo de la CIPM, que se notifica al laboratorio. Esta resolución establece las condiciones definitivas de financiación y el precio industrial máximo.
2. Alta en el Nomenclátor (Código Nacional): el medicamento debe obtener un código nacional definitivo y ser incluido en la base de datos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (Nomenclátor), lo que permite su prescripción y dispensación financiada.
3. Firma del Acuerdo/Convenio (si aplica): si el fármaco está sujeto a acuerdos de riesgo compartido, techos de gasto o informes de seguimiento, el laboratorio debe formalizar estos compromisos con el Ministerio de Sanidad.
4. Inclusión en la Guía Farmacoterapéutica Hospitalaria (fármacos de hospital): si es un medicamento de uso hospitalario, cada hospital debe aprobar su inclusión en su propia guía farmacoterapéutica (comisión de farmacia) para que pueda ser adquirido y prescrito por los médicos del centro.
5. Comercialización efectiva y distribución: el laboratorio procede a la distribución del fármaco a través de la cadena de distribución (mayoristas) o directamente a las farmacias hospitalarias.
6. Pasos adicionales/paralelos: Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT): aunque la CIPM puede decidir el precio sin el informe definitivo, el IPT es crucial para definir el lugar del fármaco en la terapia y su financiación.
7. Decisión de las Comunidades Autónomas: las CC.AA tienen capacidad para la gestión final de la prestación, incluyendo la validación de los visados de inspección si el medicamento lo requiere.
