El pasado día 25 de febrero representantes de la Junta directiva de la Federación de Ataxias de España (FEDAES), han mantenido una reunión con D. Cesar Hernández García Director General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
En el transcurso de la misma, le expusimos las necesidades del colectivo de personas afectadas con Ataxia de Friedreich y las expectativas que tenemos en relación con el fármaco Skyclarys, único fármaco probado para esta patología, tanto por la FDA americana, como la EMA Europea y el Informe de Posicionamiento Terapéutico favorable, realizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Le expusimos, qué en España, a algunas personas les han recetado el fármaco, por el procedimiento de “Uso compasivo”. Algo de lo que nos sentimos contentos, pero que origina una gran preocupación e inequidad, porque solo unas pocas personas pueden acceder al fármaco, ya que las respuestas que están recibiendo los enfermos, difieren notablemente de un centro hospitalario a otro.
Así nos encontramos, con hospitales que acceden adquirir el fármaco y recetarlos a los enfermos, la inmensa mayoría se niegan, por el elevado coste del mismo, otros dan respuestas como que en el IPT establece, que solo se puede recetar en el intervalo de edad de mayores de 16 años y menores de 40, algo inexacto, porque el IPT establece claramente, que está indicado para personas mayores de 16 años y con Ataxia de Friedreich. Otras respuestas, de neurólogos aconsejan en su informe la conveniencia de que el enfermo acceda al fármaco, pero solo cuando pertenece a otro hospital, pues en el suyo no lo recetan.
Es decir, nos encontramos con una enorme heterogeneidad de respuestas lo que produce en todas las personas afectadas por Ataxia de Friedreich y sus familias una gran incertidumbre, angustia e indefensión.
El IPT elaborado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como conclusión establece:
Omaveloxolona ha demostrado ser más eficaz que placebo en pacientes ≥ 16 años con Ataxia de Friedreich y actualmente es la única terapia aprobada para esta indicación.
Ante estos argumentos D. Cesar Hernández nos explicó en qué punto se encuentra el procedimiento de fijación de precios.
Biogen ha ofertado un precio muy elevado para fármaco y que lo asuma la Seguridad Social. Antes ha de aprobarse en España por la Comisión Interministerial de los Precios de Medicamentos (CIMPM), que es quién decide si se autoriza o no la comercialización del Skyclarys, una vez han analizado los beneficios/coste del producto, y en qué condiciones y a qué destinatarios.
En cuanto a qué destinatarios D. Cesar nos ha manifestado que considera, que el fármaco no tenga restricciones por razón de edad u otras causas, es decir, que se cumpla lo que establece el IPT: Personas afectadas de ataxia de Friedreich, mayores de 16 años, sin limitación de edad o estado físico, algo en lo que nosotros hemos insistido.
También nos ha informado que ya ha habido una primera reunión de la Comisión Interministerial de Precios (CIMP) en la que se ha presentado el producto y informes pertinentes, para que los representantes de la CIMP puedan estudiarlo en sus respectivas Consejerías y espera que la próxima reunión tenga lugar a fines de marzo o abril, es decir, entonces sabremos si se comercializa o no el fármaco.
Hemos insistido en que es el primer fármaco aprobado para la Ataxia de Friedreich, una enfermedad gravemente discapacitante e invalidante y que disminuye la esperanza de vida de los pacientes, que ha sido aprobado por organismos independientes y relevantes como son la FDA, la EMA y tiene el IPT favorable a su uso por parte de la AEMPS, y que en países de nuestro entorno se está recetando en la actualidad, lo que consideramos que son razones más que suficientes, para que se autorice la comercialización del Skyclarys como medicamento para la Ataxia de Friedreich.
Esperamos una respuesta positiva, pero en gran parte dependerá del precio que finalmente oferte Biogen, y que suponemos están en ese tema.
