19 Noviembre 2025, Fuente: https://maldita.es/malditobulo/20251119/hay-comunidades-autonomas-desde-las-que-no-se-tiene-acceso-a-la-omaveloxolona-el-tratamiento-para-la-ataxia-de-friedreich/
¿Qué es la omaveloxolona?
La omaveloxolona es el principio activo de Skyclarys, un medicamento indicado para el tratamiento de la Ataxia de Friedreich. El uso de este medicamento fue aprobado en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicinas en febrero de 2023 para tratar la AF. Poco después, en diciembre de 2023, la Agencia Europea del Medicamento aprobó su uso en la Unión Europea, y su comercialización se produjo en febrero de 2024.
¿Qué pasa en España?
En España, la omaveloxolona no está incluida dentro de la cartera de medicamentos financiados por la SNS. Esta resolución de no inclusión en la prestación farmacéutica fue emitida en abril de 2025 por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
Actualmente, solo se receta en contadas ocasiones mediante uso compasivo y solo tras un largo y arduo proceso para los pacientes que la solicitan. El profesional sanitario debe elaborar un informe clínico que justifique la necesidad del tratamiento para ese caso específico, así como la solicitud de uso compasivo a través del servicio farmacológico del hospital. Las evaluaciones de cada caso se responden en un plazo estimado de entre 48 y 72 horas.
La AEMPS aclaró que, cuando un medicamento no está incluido en la cartera de servicios del SNS, “no se permite el acceso a pacientes a través de esta vía hasta que cada comunidad autónoma da el visto bueno de manera individualizada a cada paciente”.
Pero el suministro de este tipo de medicamentos especiales, como la omaveloxolona, corre a cargo del laboratorio titular, en este caso, Biogen, que es quien establece las condiciones. Durante este proceso, la AEMPS se dedica a comunicar las condiciones al centro hospitalario y, posteriormente, otorgar el pago correspondiente.
¿Qué dice el Ministerio de Sanidad?
El Ministerio de Sanidad asegura que sigue en negociaciones con el laboratorio, Biogen. Por otro lado, la CIPM ha emitido una resolución que establece, de forma expresa, la no inclusión en la prestación farmacéutica de este medicamento alegando que esta decisión se toma en base a unos criterios de racionalización del gasto público y al impacto presupuestario en el SNS.
¿Qué recomienda FEDAES?
Desde FEDAES, pedimos que, por favor, en caso de que se les deniegue el acceso a este medicamento, pidan un informe de denegación para tener evidencia de ello. La Federación se encuentra actualmente recogiendo datos de las regiones y hospitales donde sí se está recetando el fármaco y dónde se está denegando.
Algunas comunidades donde tenemos constancia de la denegación del fármaco son Andalucía, Madrid, Cataluña, País Vasco y Extremadura.
Desde el 12 de junio de 2024, se ha autorizado a diez pacientes el uso de este medicamento en las comunidades de Galicia, Castilla-La Mancha, Madrid, Asturias y Murcia.
Leer todo aquí:
