Concesión de autorización de comercialización en virtud del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo para «Skyclarys – omaveloxolona», un medicamento huérfano con el nombre comercial de Skyclaris para la ataxia de Friedreich.
Es una gran noticia para nuestro colectivo, al ser el primer fármaco aprobado para AF y esperamos nos ayude a mejorar de manera significativa.
Aún quedan gestiones ante las Autoridades Sanitarias españolas para que el fármaco pueda ser comercializado en España. Este proceso donde se determina el precio del mismo y el reembolso suele tardar un tiempo entre 12-18 meses.
Las personas con las que nos hemos entrevistado, no nos han podido decir el precio de venta propuesto para España, ya que aún no se ha podido estudiar este tema.
No obstante, desde Biogen nos han explicado, que el precio de referencia del producto será, el que aprueben las Autoridades alemanas y se extenderá a otros países. Sobre esa base, esperamos se pueda llegar a un acuerdo con las Autoridades Españolas, sobre el precio, en que se podrá vender en España.
Biogen ha puesto el fármaco a disposición de venta, para que pueda obtenerse mediante “el uso compasivo” y entregarán toda la documentación que les sea requerida, en la Dirección General de Farmacia y en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Los pasos para uso compasivo son los siguientes:
- Prescripción facultativa del médico e informe clínico justificando la necesidad del tratamiento con documentación de soporte e indicación de duración del tratamiento.
- Conformidad del promotor de los ensayos clínicos o del solicitante de la autorización de comercialización en los casos que se lo requiera. (Biogen)
- Número de envases requeridos.
- Una vez realizada estas gestiones, se pasa al Director Médico del Hospital, quién también firmará la solicitud
- Se envía a la AEMPS que ha de dar el visto bueno.
- En un tiempo relativamente corto se autorizará.
- Será recogido en la Farmacia hospitalaria.
Federación de Ataxias de España
