📢 Actualización sobre Skyclarys® (omaveloxolona): Decisión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), reunida el 24 de abril de 2025, ha tomado una decisión muy relevante en relación con Skyclarys® (omaveloxolona), el primer tratamiento aprobado en Europa para la Ataxia de Friedreich.
Lamentablemente, la CIPM ha decidido no incluir Skyclarys® en la financiación pública del Sistema Nacional de Salud (SNS). Esta decisión se produce tras el análisis del medicamento y la no aceptación de las alegaciones presentadas por el laboratorio fabricante.
¿Cuáles han sido los motivos?
La decisión se basa en criterios legales recogidos en el artículo 92 del Real Decreto Legislativo 1/2015, principalmente:
La incertidumbre sobre la eficacia clínica del medicamento a largo plazo.
Una relación coste-efectividad desfavorable, es decir, el coste del tratamiento no se justifica suficientemente con los beneficios clínicos esperados.
El alto impacto presupuestario que supondría su incorporación al SNS.
¿Qué implica esto?
De momento, Skyclarys® no será financiado con fondos públicos en España, lo que dificulta su acceso para la mayoría de las personas con Ataxia de Friedreich. Esta decisión no es definitiva y puede ser revisada en el futuro si se presenta nueva evidencia clínica, se renegocia el precio o se reducen las incertidumbres actuales.
💬 Desde la Federación:
Entendemos profundamente la frustración que esta noticia puede generar en las familias y personas afectadas. La Ataxia de Friedreich es una enfermedad grave y sin tratamiento curativo, por lo que cada avance terapéutico representa una esperanza.
Seguiremos trabajando activamente en el diálogo con las autoridades sanitarias, defendiendo el acceso justo a los tratamientos innovadores, y colaborando con la comunidad científica, médica y reguladora para que las necesidades de las personas con ataxia sean escuchadas y priorizadas. Seguimos insistiendo ante la empresa Biogen y el Ministerio de Sanidad para que puedan llegar a un acuerdo en el precio del fármaco y esperamos que esta resolución se pueda revertir con nuevas negociaciones.
En el documento de la Sesión 258 de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) del 24 de abril de 2025, se aborda el caso de Skyclarys® (omaveloxolona) en el apartado de alegaciones, con el siguiente resumen relevante:
🧬 Skyclarys® (Omaveloxolona)
Laboratorio titular: Reata Pharmaceuticals Inc.
Principio activo: Omaveloxolona.
Indicación solicitada: Tratamiento de la Ataxia de Friedreich.
Resultado de la evaluación: NO aceptación de las alegaciones del laboratorio.
Decisión: No se incluye en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS).
❌ Motivos de denegación:
Se han aplicado los criterios establecidos en el Artículo 92 del Real Decreto Legislativo 1/2015, destacando:
Racionalización del gasto público e impacto presupuestario (criterio d).
Relación coste-efectividad insuficiente en comparación con beneficios clínicos (criterio c).
Existencia de incertidumbre clínica y financiera.
Esto significa que Skyclarys® (omaveloxolona) no ha sido aprobado para su financiación pública en España dentro del SNS, al menos en esta etapa del proceso, debido a la combinación de elevado coste, incertidumbre sobre su eficacia, y falta de justificación suficiente en las alegaciones presentadas por el laboratorio.
⏬Aquí os dejamos el documento oficial elaborado por el Ministerio de Sanidad
